Набуває чинності законопроєкт № 5547 - новий Закон України «Про лікарські засоби», норми якого на задум його авторів повинні відповідати законодавству Європейського Союзу, при цьому «має забезпечуватися захист права громадян на охорону здоров'я в Україні шляхом збереження основних дозвільних процедур».
28 липня його прийнято законодавцем, а 2 серпня спрямовано на підпис Президента. http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=72012
Проект Закону "Про лікарські засоби" розроблено з комплексним урахуванням положень Директиви № 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)», а також інших директив та постанов, що діють в країнах Європейського Союзу.
Звичайно, вирішено питання діджиталізації галузі — обов’язкового запровадження електронного eCTD-формату, що відповідатиме стандарту Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до фармацевтичної продукції для застосування людиною (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — ICH).
Пильна увага законотворцем приділена термінологічному апарату фармацевтичної галузі, процесу створення та контролю нових ліків (фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень)), державної реєстрації лікарських засобів, їх виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду та визначення прав та обов'язків юридичних і фізичних осіб, а також повноважень органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері.
Серед поставлених законотворцем завдань та шляхів їх реалізації, слід виділити такі, як:
-
регламентацію на рівні закону процедур, що стосуються державної реєстрації лікарських засобів;
-
комплексний підхід у нормативному регулюванні системи фармаконагляду;
-
дієвість механізму нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів у цій сфері.
Тут можна стверджувати, що всі ми, незалежно від статі, віку, освіти та спеціалізації, є споживачами цього виду товарів, який є пріоритетним, а часто-густо і життєво необхідним в будь-якому будинку, і єдина проблема для більшості населення – це фінансова доступність ліків, а також їх правильне та своєчасне призначення лікарем.
І що ж стосовно «забезпечення прав споживачів у цій сфері» в цьому епохальному документі на 111 сторінках?
Загальні положення щодо фармаконагляду, а «реалізація державної політики щодо ефективності, якості та безпеки лікарських засобів покладається на центральні органи виконавчої влади» (ч. 2 ст. 3). Тобто, не конкретно на Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужбу), Міністерство охорони здоров’я та підпорядковані йому відомства, а на всі центральні органи виконавчої влади (Мінкульт?), повноваження яких не пов’язані з лікарськими засобами та їх обігом взагалі.
Попри велику концентрацію в Законі гасел про «формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами шляхом адаптації нормативно-правових актів і галузевих стандартів із законодавством Європейського Союзу»; «створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості»; «забезпечення доступності лікарських засобів», не прописані міри відповідальності виробників за безпеку та ефективність лікарських засобів; засоби забезпечення об’єктивності і повноти досліджень лікарських засобів; дотримання прав і свобод людини (добровольців) при проведенні клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів; гарантії незалежності експертів, які здійснюють експертизу лікарських засобів, тощо.
Водночас, мають місце такі емоційні приписи, як «визнання важливої ролі медичних торгових представників у промоції лікарських засобів».
Проте, головне – новий Закон є перевантаженим спеціальною термінологією, яка при цьому не є уніфікованою, і, по суті, є зводом локальних нормативних актів, що регулюють порядки (до)клінічних досліджень та реєстрації лікарських засобів, їх фармаконагляду тощо.
Як наслідок – в ньому порушений принцип юридичної визначеності, який відповідно до абз. 6 п. 2.1 мотивувальної частини Рішення Великої палати Конституційного Суду України від 20.12.2017 № 2-р/2017 вимагає чіткості, зрозумілості й однозначності правових норм, зокрема, їх передбачуваності (прогнозованості) та стабільності.
Простіше кажучи, «не тільки лише усі» – мало хто зможе прочитати його до кінця, а головне – скористатися ним за призначенням, адже основною його метою зазначено визначення прав та обов'язків юридичних і фізичних осіб, а також повноважень органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері.
Беручи до уваги, що Законом внесені зміни та доповнення в інші нормативні акти чинного законодавства, зокрема, Кодекс адміністративного судочинства України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, закону України «Про рекламу» тощо, можна прогнозувати, що правозастосовча практика в цій сфері буде різноманітною.
Водночас Кабінет Міністрів України ухвалив рішення внести фармацевтичну промисловість за напрямами виробництва ліків та медичних виробів до пріоритетних галузей економіки. Відповідне рішення закріплено у розпорядженні КМУ від 26.07.2022 р. № 647-р.
Як зазначається в повідомленні, включення фармацевтичної промисловості до переліку пріоритетних галузей економіки допоможе залучити державну інвестиційну підтримку виробництв та збільшити кількість робочих місць.
Окрім того, це дасть змогу уникнути колапсу в забезпеченні системи охорони здоров’я ліками та медичними виробами, гарантуватиме їх безперебійне виробництво, а, отже, й постачання до кінцевого споживача.
«Фармацевтична промисловість — це соціально відповідальна галузь економіки, тому її включення до переліку пріоритетних галузей є важливим кроком», — наголосив Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України.
