Минулого разу ми розпочали дослідження нормативних змін щодо порядку призначення та відпуску рецептурних лікарських засобів, передбачених, зокрема, Законом України "Про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів" посилено контроль за відпуском рецептурних ліків в Україні, яким заборонено фармацевтам відпускати в аптеках рецептурні ліки без рецепту, за недійсним рецептом або з порушенням порядку продажу препаратів, затвердженого МОЗ.
Також медпрацівникам забороняється призначати пацієнтам рецептурні ліки без оформлення відповідного рецепта. Йдеться, зокрема, про антибактеріальні лікарські засоби та препарати, які містять у складі наркотичні засоби або психотропні речовини. Крім того, такі медикаменти забороняється виписувати пацієнтам без відповідних медичних показань.
Вказані до законодавства зміни почнуть діяти через три місяці після скасування воєнного стану в Україні.
Головне – в Україні почав діяти Електронний рецепт — цифровий аналог паперового рецепту, який створюється, зберігається і передається з використанням медичної інформаційної системи в електронній системі охорони здоров'я (ЕСОЗ).
Діджеталізація в умовах війни
Слід зазначити, що запровадження електронного рецепту розпочалось іще в літку ц.р.: з 1 серпня антибіотики в аптеках продаються виключно за е-рецептом (за винятком окупованих та прифронтових територій, де дозволено паперовий рецепт). З 1 листопада стартувала відпустка за електронним рецептом і наркотичних засобів, а згодом усі рецептурні медичні препарати повинні відпускатися за е-рецептом.
Наразі така технічна можливість доступна для закладів охорони здоров'я і лікарів, які вже зареєстровані та працюють із електронною системою охорони здоров'я (ЕСОЗ), незалежно від форми власності (для лікарів державних закладів, так і для приватних. Пацієнта також має бути зареєстровано в ЕСОЗ, при цьому доступа до медичної інформації пацієнта фармацевт не має – йому доступна виключно інформація про призначення лікаря.
Пацієнт може придбати необхідні ліки за е-рецептом у будь-якій аптеці, надавши фармацевту інформаційну довідку на підтвердження виписки е-рецепту або паперовий рецепт. Придбати антибіотик за рецептом можна протягом 30 днів із моменту його виписки, при цьому погасивши його частково - придбати менше препарату, ніж зазначено в рецепті, або розділити покупку на кілька разів - повторно виписувати рецепт у лікаря не потрібно.
У свою чергу фармацевт ставить на інформаційній довідці штамп "Відпущено" з вказівкою кількості відпущеного препарату.
При лікування у стаціонарі за умовами співробітництва з НСЗУ, антибіотики, що входять в пакет лікування, мають надаватися пацієнтові безкоштовно та без рецепта. В противному випадку коли пацієнт потребує препаратів поза межами пакету лікування, лікар стаціонару виписує пацієнтові рецепт.
Для місцевостей, до яких діджеталізація ще тільки прямує, на час перехідного періоду у разі відсутності лікарів та обмеженого доступу до медичних послуг, виписку рецептів (паперових) на антибіотики можуть здійснювати фельдшера - Міністерство охорони здоров’я наказом від 28 листопада 2022 р. № 2154 внесло зміни до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я» - такі повноваження фельдшера передбачені для населеного пункту, де знаходиться фельдшерсько-акушерський або фельдшерський пункт. При виписуванні рецепта фельдшер має вказати свою посаду, засвідчити його власним підписом та печаткою амбулаторії або лікарні. Разом з тим такі повноваження фельдшера не поширюються на виписування рецептів на наркотичні, психотропні, а також сильнодіючі ліки.
За відсутності аптеки відпуск рецептурних ліків здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики працівниками цих закладів, які мають медичну освіту.
На час воєнного часу зроблено виняток відпуску атибіотиків без рецепта для аптек, що знаходяться в районі проведення бойових дій або на територіях, що знаходяться у тимчасовій окупації. Крім того, волонтерські та благодійні організації на запит відповідної установи, військової частини або закладу охорони здоров'я можуть закуповувати рецептурні лікарські засоби безпосередньо у дистриб'юторів без рецепта.
Е-рецепт без світла та зв’язку
25 листопада 2022р. МОЗ України надало роз'яснення щодо можливості отримання рецептів на ліки в умовах відсутності електропостачання та інтернету, як внести дані про надані послуги в ЕСОЗ та чи може лікар виписати пацієнту паперове направлення чи паперовий рецепт на «Доступні ліки»?
Так, на період дії воєнного стану лікарі можуть виписувати пацієнтам паперові рецепти на лікарські засоби у разі відсутності світла та зв’язку. Зокрема, для антибактеріальних лікарських засобів - на паперових рецептурних бланках форми № 1.
У разі, якщо пацієнт отримав електронний рецепт, проте в аптеки відсутня технічна можливість здійснити погашення в ЕСОЗ, фармацевт може відпустити антибіотик за інформаційною довідкою до е-рецепта. При цьому фармацевт має зробити позначку «Відпущено» на інформаційній довідці та повернути її пацієнту.
Призначення наркотичних лікарських засобів у разі відсутності технічної можливості може здійснюватись на паперових рецептурних бланках форми №3, але якщо пацієнт отримав електронний рецепт на наркотичний (психотропний) препарат, погасити такий рецепт можна виключно в ЕСОЗ.
Відпуск рецептурних ліків за рецептурними бланками форми №1 та №3 здійснюється відповідно до правил, затверджених наказом МОЗ України 19.07.2005р. № 360.
Щодо реалізації програми реімбурсації «Доступні ліки» у разі відсутності світла та зв’язку, то на час воєнного стану лікарі можуть виписувати пацієнтам паперові рецепти на лікарські засоби на відповідній формі рецептурного бланка. Він містить інформацію про медзаклад, лікаря та пацієнта. У рецепті лікар має підкреслити, чи препарат буде повністю безоплатний для пацієнта, чи з частковою доплатою. Сам лікарський засіб виписується за міжнародною непатентованою назвою (МНН) і не більше трьох найменувань на один рецепт.
Лікар має засвідчити рецепт своїм підписом та печаткою. У такому разі аптека видає лікарський засіб пацієнту за паперовим рецептом та обліковує його. Паперові рецепти враховуються у звітності аптеки за встановленою формою НСЗУ. Звіт подається до Національної служби здоров’я України 1 та 14 числа кожного місяця, і НСЗУ відшкодовує аптечному закладу гроші за відпущені ліки.
При цьому оригінали паперових рецептів на препарати, що підлягають реімбурсації, зберігаються в аптеці протягом трьох років з дати формування.
При відпуску ліків за паперовим рецептом аптечний заклад обліковує його у паперовій формі та включає до зведеного звіту. Звіт подається до Національної служби здоров’я України 1 та 14 числа кожного місяця.
Необхідно визначитись з термінами
Попри задекларовану авторами зп № 7444 мету, а саме - що прийняття законопроєкту дозволить забезпечити посилити контроль за дотриманням порядку рецептурного відпуску лікарських засобів з метою покращення стану здоров’я населення через скорочення випадків безвідповідального самолікування – є питання на понятійному рівні, які ставлять під сумнів відповідність даного нормативного акту принципу правової визначеності. «Юридична визначеність – це передовсім недвозначність» (п. 10 мотивувальної частини Рішення Великої палати Конституційного Суду України від 14.07.2021 № 1-р/2021). Відповідно до правової позиції Конституційного Суду України принцип правової визначеності вимагає чіткості, зрозумілості й однозначності правових норм, зокрема, їх передбачуваності (прогнозованості) та стабільності (абз. 6 п. 2.1 мотивувальної частини Рішення Великої палати Конституційного Суду України від 20.12.2017 № 2-р/2017).
У світлі вимоги юридичної визначеності будь-якого нормативного акта звертає на себе увагу відсутність в Законі сучасної трактовки терміну «рецепт» (зокрема, сукупність його формальних ознак за умови відсутності світла та зв'язку) та чим його електронна форма принципово відрізняється від паперової, а також за якими критеріями можна визначити, чи є він дійсним – адже реалізація (відпуск) громадянам рецептурних лікарських засобів за «недійсним рецептом» заборонена.
Така невизначеність або двозначність трактовки створює підгрунтя для зловживань або безпідставної відмови у доступі пацієнту до необхідних йому ліків у разі сумніву провізора у дійсності е-рецепта.
Зрозуміло, що посилення відповідальності медичних та фармацевтичних працівників за порушення правил виписування/обслуговування рецептів обумовлює більш жорсткий контроль за обігом рецептурних ліків, проте в умовах надзвичайної ситуації (зокрема, робота при відсутності електроенергії) це може мати наслідком традиційну «боротьбу з головним болем методом відсічі голови» - багато пацієнтів просто не одержать своєчасну медичну допомогу. Наприклад, було б варто передбачити у виняткових випадках (наприклад, коли пацієнту вкрай необхідно придбати банальний антибіотик для лікування ОРВІ і він може пояснити відсутність рецепта поважною причиною) відпуск ненаркотичного препарату за паспортом або іншим документом, що посвідчує особу, з подальшим внесенням відповідних даних в ЕСОЗ.
Кому ще обмежено доступ до ліків
Напевно, в кожній нормальній сім'ї прийнято опікування молодших за старшими – хто з нас з малолітства не бігав в аптеку за анальгіном або корвалолом для свого дідуся чи сусідки-бабусі? Але тепер не все так просто - Кабінет Міністрів України своєю постановою від 01.11.2022 р. № 1223 ухвалив зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), якими заборонив продажу ліків, у тому числі дистанційно, малолітнім особам. Окрім того, забороняється й доставка ліків кінцевому споживачеві — малолітній особі.
Постанова № 1223 набула чинності 03.11.22р. - опублікована у газеті «Урядовий кур’єр» від 3 листопада № 235.
Також, якщо у особи, що здійснюватиме відпуск ліків та/або їх доставку, виникнуть сумніви щодо досягнення 14-річного віку покупцем, вона має право звернутися до останнього з вимогою стосовно пред’явлення паспорта громадянина України або іншого документа, що підтверджуватиме його вік (паспорта в 14 років дитина не має, а свідоцтво про народження фото не містить – отже, у того ж провізора є чисто суб'єктивні підстави для не/відпуску запитуваних ліків).
У разі «відмови» (а якщо неможливості?) юного покупця надати відповідний документ відпуск ліків такій особі забороняється.
Зрозуміло, що в умовах війни зусилля МОЗ України щодо контролю обігу ліків та недопущення їх безвідповідального використання є героїчними та своєчасними, проте оборотною стороною даної «медалі» залишається неотримання багатьма пацієнтами медикаментозної допомоги за тих самих надзвичайних умов нашого виживання, за якими ми навчаємось жити.
