Е-commerce лікарських засобів: правові аспекти та загальносвітові проблеми

Ірина Кириченко

Адвокат, патентний повірений

Ми вже звикли одним торканням екрана телефону видобувати будь-яку необхідну інформацію про товари, замовляти їх та швидко отримувати замовлення у зручному для нас місці. Сьогодні в Україні є всі необхідні технологічні передумови для успішного розвитку індустрії електронної комерції. Незважаючи на війну, в країні забезпечується високий рівень доступу до Інтернету, також постійно підвищується пропускна спроможність Мережі, зростає грамотність населення в ІТ-області. Проте є й проблеми: законодавчі обмеження, бюрократизм, невисокий рівень довіри покупців до онлайн-платежів та низький рівень розвитку інфраструктури доставок.

Важливим рішенням для зростання фармгалузі стало скасування заборон на е-торгівлю такими товарними категоріями, як лікарські засоби, щодо яких діє принцип «недозволене заборонено» - для їх введення в обіг необхідна низка дозвільних документів як на сам товар, так і на всі його складові обороту.

З чого починалася е-комерція ЛЗ?

Електронна торгівля, здійснювана у вигляді мережі Інтернет, є важливою складовою процесу глобалізації - переходу економічно найрозвиненіших країн нову стадію розвитку – стадію інформаційного суспільства. У сфері бізнесу ці зміни знайшли своє втілення у швидкому зростанні «нової економіки», основою якої є електронний спосіб ведення бізнесу, або – електронна торгівля (англ. electronic commerce).

Відразу виникли складнощі, пов'язані з правовим регулюванням нового об'єкта суспільних відносин, для розуміння якого потрібний міждисциплінарний підхід, поєднання технічних, економічних, фінансових та юридичних знань. Першопрохідниками з розробки законодавства з окремих аспектів електронного бізнесу стали США, Канада, Австралія, країни ЄС, але правозастосовна практика ще мізерна.

Сьогодні в Україні є всі необхідні технологічні передумови для успішного розвитку індустрії електронної комерції. Попри війну, в країні забезпечується високий рівень доступу до інтернету, постійно підвищується пропускна спроможність мережі, зростає грамотність населення в ІТ-сфері. Однак є й проблеми: законодавчі обмеження, бюрократизм, невисокий рівень довіри покупців до онлайн-платежів та розвитку інфраструктури доставок.

Важливим рішенням для розвитку галузі стало скасування заборон на е-торгівлю такими товарними категоріями, як лікарські засоби.

У чинному законодавстві діє так званий принцип свободи: «дозволено все, що не заборонено законом» ( ч. 1 ст. 19 Конституції України).Проте для ЛЗ, як і для діяльності, пов'язаної з їх обігом, керівним є принцип «заборонено все, що не дозволено»: ЛЗ допускаються в обіг тільки після держреєстрації, а для їх виробництва/продажу потрібні ліцензії та інші дозвільні документи.

Своєю чергою, ми, споживачі, обираючи цей товар, керуємося не власним імперативом, а рекомендаціями лікарів або фармацевтів. Ліки потребують особливих умов та контролю - за їх транспортування відповідають ліцензовані дистриб'ютори, які мають всі юридичні та технічні можливості правильно організувати цей процес.

Тому попри бурхливий розвиток в Україні е-торгівлі, продаж ЛЗ через інтернет тривалий час був заборонений. Однак Законом України від 17.09.2020 р. № 904-IX «Про внесення змін до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» запроваджено її правові засади, які деталізовані:

- постановою КМУ від 22.09.2021 р. № 1002, яка дозволяє доставки безрецептурних ЛЗ;

- наказом МОЗ від 13.12.2021 р. № 2776 «Про деякі питання здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами», котрий набув чинності 11.02. 2022 р.

Е-торгівля ЛЗ відразу стала популярною, оскільки суттєво розширює можливості пацієнтів, особливо маломобільних: літніх людей та осіб з інвалідністю, мешканців віддалених населених пунктів. А в умовах пандемії COVID-19 дистанційний продаж ліків дозволяє мінімізувати ризик зараження.

Своєю чергою онлайн-продавці здійснюють доставку препаратів споживачам, легалізуючи всі процеси, починаючи з ліцензування своєї діяльності. Також їм дозволено організовувати і здійснювати як самостійну доставку ліків кінцевому споживачу, так і залучаючи до цього операторів поштового зв’язку.

Тобто, всі кроки, пов'язані з переміщенням ліків від виробника до споживача, суворо регламентовані. Інформування покупців про безпеку дистанційної торгівлі та популяризація перевірки споживачами препаратів, що купуються за допомогою систем обов'язкового маркування ліків, підвищуватимуть лояльність споживачів до доставки.

За даними МОЗ понад 600 аптечних закладів провадять діяльність у сфері електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Зручно, доступно, безпечно в умовах пандемії, хоча декого «віртуальна аптека» ще насторожує. Які правила гарантують довіру до такого виду торгівлі ліками, що слід врахувати, аби не мати проблем ні споживачам, ні онлайн-продавцям? Про особливості правового регулювання цієї сфери в Україні дана стаття.

Загальні вимоги до е-торгівлі ЛЗ

На сьогодні загальні вимоги до е-торгівлі ліками встановлені Ліцензійними умовами провадження діяльності у сфері обігу лікарських засобів, затвердженими постановою КМУ від 30.11. 2016 р. № 929 (далі – Ліцензійні умови).

Відповідно до Ліцензійних умов, здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачає:

прийом замовлень на ліки;
комплектування;
зберігання та доставку замовлень;
відпуск ЛЗ кінцевому споживачу.

У рамках підготовленого МОЗ звіту про базове відстеження результативності наказу МОЗ України № 2776 визначено:

1) порядок ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Перелік);

2) зображення логотипа для ідентифікації вказаних ліцензіатів ;

3) опис такого логотипа;

4) порядок його використання.

Ліцензіат має забезпечити захист та нерозголошення конфіденційної інформації, зокрема персональних даних замовників ЛЗ, відповідно до Закону України «Про захист персональних даних».

Організовуючи процес електронної роздрібної торгівлі ліками, ліцензіат зобов’язаний затвердити письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури - СОПи), у яких описуються, зокрема, роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на препарати, надання консультацій, а також відпуск ЛЗ кінцевому споживачу.

Для організації е-торгівлі ліцензіат призначає принаймні одну особу, яка приймає, комплектує замовлення, надає консультації через вебсайт. Така особа повинна перебувати з ліцензіатом у трудових відносинах та мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» і стаж роботи за фахом не менше 2 років.

За запитом споживача фармацевтичний працівник під час приймання та комплектування замовлення на ліки зобов’язаний надати відповідну консультацію, поінформувати споживача про показання до застосування замовленого препарату, його роздрібну ціну, термін придатності, умови відпуску та зберігання, взаємодію з іншими ЛЗ, аналоги в межах однієї МНН, умови повернення, оплати та доставки.

Пацієнту на замітку

У зв’язку з неодноразовими зверненнями споживачів щодо якості ліків, придбаних через мережу Інтернет, Держлікслужба закликала громадян здійснювати такі покупки лише через аптеки та їх структурні підрозділи, внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Перелік) який розміщено у сервісі https://pharmacy.dls.gov.ua/ «E-Trade Check». За його допомогою споживачі мають можливість самостійно перевірити легальність будь-якої аптеки, яка здійснює е- торгівлю ліками.

Крім того, для ідентифікації ліцензіатів використовується логотип, зображення та порядок використання якого затверджені наказом МОЗ № 2776.

Також при отриманні е-замовлення слід звернути увагу на наступне:

чи надано фіскальний чек;
чи збігається назва в чеку з назвою ліцензіата, у якого замовлено ліки;
хто доставляє замовлення;
чи відповідає ваше замовлення отриманим лікам;
цілісність упаковки;
термін придатності;
дозування.

Вебсайт ліцензіата

Ліцензійними умовами встановлені вимоги до вебсайту, який повинен містити:

- повне найменування юридичної особи або ПІБ (за наявності) фізичної особи - підприємця;

- інформацію про наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами;

- режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється е-торгівля ліками та які внесені до Переліку, із зазначенням адрес;

- номери телефонів, адреси е-пошти, за якими здійснюється замовлення ЛЗ;

- інформацію про ліки, доступні для замовлення, продажу, доставки із зазначенням їх актуальної ціни та повної назви;

- дані про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування ЛЗ згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів;

- перелік ліків, заборонених до доставки;

- умови продажу ЛЗ, оплати, їх вартість,терміни, умови та вартість доставки, порядок оформлення та терміни дії договору роздрібної купівлі-продажу ліків, акції та знижки на них;

- умови повернення ЛЗ неналежної якості.

Обов’язковою є наявність на вебсайті ліцензіата опції надання консультації під час замовлення ліків із зазначенням номера телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації. Доставка замовлення здійснюється виключно з аптечного закладу ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку.

Крім того, допускається використання ліцензіатом інших вебсайтів винятково з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну ЛЗ в конкретному аптечному закладі з гіперпосиланням безпосередньо на сайт ліцензіата, з якого здійснюється е-торгівля та інформація про який наявна в Переліку.

Логотип для ідентифікації ліцензіата

Суб’єкт господарювання, внесений до Переліку, має право використовувати логотип винятково на власному вебсайті, інформацію про який внесено до Переліку.

Держлікслужба в день внесення суб’єкта господарювання до Переліку надає йому доступ до посилання на сторінку вебсайту Держлікслужби, де розміщений електронний файл зображення логотипа у форматі «*.cdr».

Суб’єкт господарювання забезпечує розміщення логотипа з гіперпосиланням на сторінку Переліку в лівому верхньому куті кожної сторінки власного вебсайту. Логотип при натисканні переводить споживача на сторінку Переліку у сервісі «E-Trade Check», на якій розміщені відомості ліцензіата.

Крім того, для ідентифікації таких ліцензіатів використовується логотип, зображення та порядок використання якого затверджені наказом МОЗ № 2776.

Такий логотип має бути розміщено на сторінці власного вебсайту ліцензіата.

Забороняється використання логотипа суб’єкта господарювання:

- якого виключено з Переліку — з дня виключення;

- який не має права на здійснення електронної роздрібної торгівлі ЛЗ.

Порядок реєстрації замовлень та їх облік

Набір відомостей про замовлення лікарських засобів повинен містити:

найменування ліцензіата, код згідно з Єдиним державним реєстром підприємств та організацій України, адресу аптечного закладу ліцензіата, з якого відпускається ЛЗ, номер телефону, адресу е-пошти (за наявності), та вебсайту ліцензіата;
дані про замовника: ПІБ (за наявності), адресу е-пошти (за наявності), номер телефону;
дані про отримувача: ПІБ (за наявності), адресу доставки, е-пошти (за наявності), номер телефону (якщо дані не збігаються з даними замовника);
дані про лікарський засіб — назву, дозування, кількість в упаковці, форму випуску, найменування виробника, кількість;
номер замовлення, дату, ПІБ (за наявності) особи, яка укомплектувала замовлення;
спосіб доставки: службою доставки ліцензіата або через оператора поштового зв’язку;
дату і час виконання замовлення.

Розрахунки під час оплати ЛЗ та послуг з їх доставки здійснюються за вибором споживача: шляхом переказу коштів або оплати готівкою з дотриманням вимог законодавства щодо оформлення готівкових та безготівкових розрахунків, а також в інший спосіб, передбачений законодавством.

Ліцензіат зобов’язаний вести реєстрацію здійснених замовлень і доставок ліків із зазначенням дати, часу, номера замовлення, найменувань препаратів із зазначенням виробників, форми випуску, дозування, інформації про час, дату і адресу доставки замовлення споживачу.

Реєстрація і облік замовлень та здійснених доставок ЛЗ може здійснюватися в електронній формі відповідно до Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг».

Нюанси логістики

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу здійснюються лише через аптеки та їх структурні підрозділи, внесені до Переліку, який веде Держлікслужба.

Е-продаж та доставка ліків, які відпускаються без рецепта, здійснюються лише особам, які досягли 14-річного віку.

Сформоване замовлення пакується співробітником ліцензіата у транспортну упаковку, яка має забезпечувати захист ліків від зовнішнього впливу та умови зберігання, визначені виробником, під час їх транспортування з можливістю здійснення контролю несанкціонованого відкриття транспортної упаковки.

Якщо препарати потребують різних умов зберігання та/або доставки, вони пакуються в різні транспортні упаковки.

Доставка замовлених ліків здійснюється ліцензіатом винятково з аптечного закладу такого суб’єкта господарювання, інформація про який наявна в Переліку. Це робить або співробітник власної служби доставки ліцензіата, або ж залучаються оператори поштового зв’язку на підставі угоди, яка має відповідати Типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу (затверджена постановою КМУ № 1002). Напередодні укладення такого договору ліцензіат має перевірити суб’єкта господарювання на наявність у нього транспорту, обладнання та можливості забезпечити умови транспортування ЛЗ, визначені пунктами 18415–18417 Ліцензійних умов.

У разі залучення операторів поштового зв’язку, контроль за дотриманням визначених виробником умов зберігання ліків під час їх доставки здійснюється ліцензіатом згідно із затвердженою ним СОП, результати якої документуються та періодично перевіряються.

Ліцензіат зобов’язаний забезпечити відправлення, доставку та транспортування замовлених ЛЗ з дотриманням вимог Належної практики зберігання (GSP).

Співробітник служби доставки ліцензіата перевіряє вміст замовлення під час передачі його споживачу ( на предмет відповідності) й видає примірник замовлення з відміткою про оплату, дату і час його виконання.

У разі продажу препарату та/або його доставки ліцензіат зобов’язаний надавати розрахунковий документ встановленої форми та змісту на повну суму проведеної операції, створений у паперовій та/або електронній формі.

Підсумовуючи викладене, зазначимо, що для здійснення е-торгівлі ліками суб’єкт господарювання повинен мати:

облаштовані приміщення та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;
власний вебсайт, інформація про який внесена до Переліку;
власну службу доставки, обладнання та устатковання, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання ЛЗ під час їх доставки, та/або договір з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устатковання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;
електронну систему розрахунків та/або мобільні POS-термінали для здійснення е-платежів, у тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги.

Винятки та заборони

Ліцензійними умовами (п. 1843) забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:

рецептурних ліків (крім їх відпуску за е-рецептом у порядку, встановленому МОЗ);
ЛЗ, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
сильнодіючих, отруйних, радіоактивних ЛЗ та медичних імунобіологічних препаратів, перелік яких визначається МОЗ згідно з наказом від 28.11. 2022 р. № 2061.

Згаданий перелік містить 4 таблиці: