Забезпечення населення ліками та їх доступності для пацієнтів – основна складова національної системи охорони здоров'я, обумовлена політикою ціноутворення та реімбурсації лікарських засобів. У країнах ЄС, повноправним членом якого прагне стати Україна, значний відсоток витрат на медикаментозне забезпечення вносить держава, тому в основу механізмів ціноутворення та реімбурсації закладено принцип забезпечення рівного доступу населення до ефективних лікарських засобів за доступною ціною. На реалізацію цих завдань спрямовані вимоги Директиви 89/105/ЄЕС "Про прозорість заходів при ціноутворенні на лікарські засоби та їх включення до системи загального медичного страхування". При цьому регулювання цін на ЛЗ, що не включені до системи реімбурсації, не здійснюється.
Вимоги, встановлені згаданою Директивою, покликані забезпечити баланс між необхідністю розвитку фармгалузі (розробкою дорогих інноваційних препаратів) та доступом пацієнтів до ліків, який досягається за рахунок якісних генериків.
Україна, яка впевнено йде шляхом євроінтеграції, гармонізує норми національного законодавства з таким у ЄС, зокрема це стосується політики ціноутворення та реімбурсації.
Ще у 2017 році в Україні почали впроваджувати програму реімбурсації ЛЗ «Доступні ліки», з того часу вона постійно розширюється.
Медичні вироби також у програмі
Зокрема, 1 липня 2023 року набули чинності постанови КМУ від 30.06.2023 р. № 653 та № 654, згідно з якими урегульовано питання про реімбурсацію медичних виробів, на які було встановлено такі самі граничні постачальницько-збутові надбавки (10%) та граничні торговельні (роздрібні) надбавки (15%), що й на ЛЗ, які підлягають відшкодуванню.
Тепер до переліку медвиробів, які підлягають реімбурсації, включатимуться ті, оптово-відпускна ціна за упаковку яких (у перерахунку на одиницю медвиробу в упаковці) не перевищує затверджену МОЗ граничну оптово-відпускну ціну за таку одиницю.
Процедура внесення медвиробів до Переліку аналогічна як і для ЛЗ. У заяві, яку заявник подає до НСЗУ, зазначається інформація про:
-
назву медичного виробу;
-
кількість одиниць в упаковці;
-
опис медвиробів (характеристика, призначення) тощо.
Назва медвиробу не включатиметься до Переліку у разі подання заявником неповного пакета документів або неналежного їх оформлення; коли заявлена оптово-відпускна ціна за упаковку (у перерахунку на одиницю медвиробу в упаковці) вища за розмір затвердженої МОЗ граничної оптово-відпускної ціни за таку одиницю.
Підставами для виключення вже внесеної назви медвиробу з Переліку є:
-
виявлення недостовірної інформації, що міститься у заяві та/або документах, поданих разом з нею;
-
подання заявником відповідної заяви до МОЗ;
-
порушення заявником зобов’язань, взятих у рамках договору на реімбурсацію, зокрема щодо забезпечення безперебійної наявності медичного виробу на території України протягом терміну дії Переліку виробів.
Референтне ціноутворення та договір на реімбурсацію
Питання встановлення граничних оптово-відпускних цін унормовано постановою КМУ від 04.10.2022 р. № 1117, якою запроваджено референтне ціноутворення та встановлення граничних оптово-відпускних цін для всіх ліків із Національного переліку основних лікарських засобів (Нацперелік). З жовтня 2022 р. затверджена нова політика ціноутворення, і зовнішнє референтне ціноутворення поширилося на всі ліки з Нацпереліку.
Наказом МОЗ України від 05.07.2023 р. № 1222 затверджено переліки граничних оптово-відпускних цін на ЛЗ та медвироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування (далі — Переліки граничних цін).
Реєстр відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, затверджено наказом МОЗ від 28.02.2023 р. № 408, наразі він включає 351 МНН лікарських засобів та 1239 позицій.
Для 58% позицій з Реєстру застосовувалося зовнішнє референтне ціноутворення, для 24% — внутрішнє, для 18% — залишився принцип декларування оптово-відпускної ціни.
Оновленою редакцією Програми державних гарантій медичного обслуговування змінено звітні періоди, які тепер становитимуть:
-
з 1 по 15 число місяця включно;
-
з 16 числа по останній день місяця включно;
-
у грудні — з 1 по 19 число місяця включно.
Крім того, внесено зміни до типової форми договору на реімбурсацію. Зокрема, її доповнено пунктом, згідно з яким суб’єкт господарювання зобов’язується повертати НСЗУ надміру сплачені кошти згідно з договором на реімбурсацію, щодо яких виявлено порушення під час відпуску лікарських засобів та/або медичних виробів.
Також розширено перелік підстав, які дають право НСЗУ на розірвання договору з аптечним закладом, а саме:
-
відсутність відпущених аптечним закладом лікарських засобів та/або медичних виробів за договором більше ніж 90 днів підряд;
-
закриття аптечного закладу;
-
отримання листа від аптечного закладу, в якому зазначається про небажання здійснювати відпуск лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації.
Як потрапити в переліки на реімбурсацію
Водночас згідно з постановою КМУ від
28.07.2021 р. № 854, після прийняття нових Переліків граничних цін, НСЗУ повинна протягом 3 робочих днів з дати їх публікації оприлюднити на своєму сайті оголошення про формування Переліків реімбурсації (вони мають бути затверджені вже в серпні).
Далі заявники мають протягом 7 робочих днів з дня опублікування оголошення подати до НСЗУ в електронній формі такі документи:
1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ ( вимоги до неї визначені в п. 15 та п. 151 Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів);
2) засвідчену копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб /медичний виріб довіреність, яка підтверджує повноваження його представника щодо подання до НСЗУ документів, з перекладом українською мовою в разі її складення іноземною мовою;
3) зобов’язання щодо здійснення постачання ЛЗ або медвиробу в Україну протягом заявленого терміну за ціною, зазначеною в Переліку реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;
4) зобов’язання щодо забезпечення безперебійної наявності ЛЗ або медвиробу на території України протягом термінів дії Переліків реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.
НСЗУ розглядатиме подані документи протягом 5 робочих днів з дня закінчення прийому заявок та публікуватиме на своєму офіційному вебсайті попередні результати щодо включення ЛЗ та медвиробів до Переліків реімбурсації.
Ще протягом 5 робочих днів з дня опублікування попередніх результатів заявник може звернутися до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни:
-
коли оптово-відпускна ціна такого ЛЗ, яка у перерахунку на добову дозу дорівнює такій за добову дозу (для комбінованого ЛЗ — у перерахунку за форму випуску або первинну упаковку дорівнює оптово-відпускній ціні за форму випуску або первинну упаковку), не перевищує більш ніж на 10% попередньо опублікований розмір такої ціни;
-
коли оптово-відпускна ціна упаковки медвиробу (у перерахунку на одиницю в упаковці) не перевищує більш ніж на 10% попередньо опублікований розмір такої ціни.
Також в цей період можна звертатися до НСЗУ у разі виявлення технічної помилки в попередніх результатах для її виправлення (крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни ЛЗ або медвиробу).
Після завершення 5-денного терміну прийому звернень щодо технічних помилок чи зниження цін НСЗУ ще протягом 5 робочих днів розглядатиме надані заявниками документи та подаватиме до МОЗ пропозиції щодо включення торговельних назв ЛЗ та назв медвиробів до відповідних Переліків реімбурсації.
На підставі цих пропозицій МОЗ прийматиме рішення про їх включення до згаданих переліків, які затверджуватимуться наказом МОЗ протягом 5 робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ та оприлюднюватимуться на офіційному вебсайті МОЗ і Єдиному державному вебпорталі відкритих даних.
Отже, вікно можливостей теоретично розширюється, але як свідчить практика, вона не завжди підтверджує теорію, точніше підтверджує те, як ретельно потрібно ставитися до договорів з НСЗУ та звітів про їх виконання, щоб повернути зароблені кошти.
Чи можна повернути своє?
Отже, вікно можливостей теоретично розширюється, але як свідчить практика, вона не завжди підтверджує теорію, точніше підтверджує те, як ретельно потрібно відноситися до договорів з НСЗУ та звітам про їх виконання, щоб повернути зароблені кошти.
"07" грудня 2022 р. Північний апеляційний господарський суд (ПАГС) залишив без задовлення апеляційну скаргу ТОВ "П" на рішення Господарського суду м. Києва від 21.09.2021 у справі №910/11789/21 за позовом Товариства до Національної служби здоров`я України про стягнення 681 086,83 грн., яким у задоволенні позову відмовлено. Рішення обґрунтовано відсутністю у справі доказів наявності між сторонами договірних правовідносин, предметом яких є медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій протягом 01.04.2021 - 11.05.2021 включно.
Обгрунтовуючи вимоги апеляційної скарги, апелянт стверджував, що 14.01.2020 між сторонами у справі укладено договір про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій №1, за умовами якого позивач зобов`язався надавати медичні послуги за програмою медичних гарантій пацієнтам, а відповідач у свою чергу зобов`язався оплачувати такі послуги відповідно до установленого тарифу та коригувальних коефіцієнтів. Ураховуючи закінчення терміну дії цього правочину 31.03.2021, а також з метою продовження правовідносин сторін за цією угодою, 15.03.2021 Товариство завчасно зареєструвало в установленому законодавством про державні закупівлі порядку для підписання примірник нового договору, якому було присвоєно певний порядковий номер (№2). Не отримавши будь-яких зауважень до договору чи повідомлень з приводу припинення співпраці між сторонами та будь-яких претензій стосовно неналежного виконання позивачем своїх зобов`язань за договором №1, а також повідомлення про необхідність припинення прийому пацієнтів та надання їх медичного обслуговування після 31.03.2021, Товариство продовжувало надавати відповідні послуги, зокрема, з 01.04.2021 по 11.05.2021 включно, будучи впевненим щодо підписання між сторонами нового договору з 01.04.2021 та здійснивши усі необхідні дії для укладення вищенаведеного договору в новій редакції.
Проте у травні 2021 року позивач дізнався, що вищевказаний договір продовжено не було у зв`язку із відхиленням відповідачем 26.03.2021 запропонованого позивачем проекту договору через невідповідність умовам, зазначеним в оголошенні. Наступний договір було укладено між сторонами лише 12.05.2021 одразу після того, як Товариству стало відомо про вказані зауваження відповідача, та їх усунення. Зважаючи на фактичне погодження сторонами переліку та вартості послуг, а також повне виконання позивачем протягом квітня та 11 днів травня 2021 року умов договору, Товариство вважало договір між сторонами укладеним, у зв`язку з чим просило суд стягнути з Національної служби здоров`я України 681 086,83 грн, що складають вартість наданих позивачем його пацієнтам медичних послуг у квітні та протягом 11 днів травня 2021 року.
НСЗУ у письмовому відзиві на апеляційну скаргу заперечила проти задоволення вимог позивача з огляду на їх необґрунтованість та відсутність між сторонами протягом спірного періоду укладеного договору, який є підставою для здійснення розрахунків між сторонами, про що позивачу було «достеменно відомо».
Судами встановлено, що при укладенні, зміні чи припиненні договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій суб`єкти господарювання, зокрема і позивач, співпрацюють з НСЗУ через систему, в тому числі через електронні медичні інформаційні системи, з операторами яких вони уклали договір.
Спірний Договір є договором на користь третіх осіб пацієнтів у частині надання їм медичних послуг надавачем, який зобов`язаний скласти звіт про медичні послуги за формою, наданою замовником, в якому зазначаються назва звіту, дата складання, назва надавача, посади відповідальних осіб з боку надавача та замовника із зазначенням їх прізвища, ім`я та по батькові, а також перелік та обсяг надання медичних послуг, які підлягають оплаті за звітний період. Звіт про медичні послуги є первинним документом. Звіт про медичні послуги формується на підставі інформації, що міститься в системі, медичної документації та інших документів, що підтверджують факт надання пацієнтам медичної допомоги відповідно до законодавства. Надавач зобов`язаний подати замовнику звіт про медичні послуги у строки, установлені у додатках до цього Договору.
У пункті 26 Договору сторони погодили, що оплата медичних послуг згідно з цим Договором здійснюється на підставі звіту про медичні послуги надавача протягом 10 робочих днів з дати підписання обома сторонами звіту про медичні послуги з урахуванням вимог пункту 23 цього Договору.
Замовник має право зупинити оплату медичних послуг, якщо надавач не надсилає замовнику вчасно звіти про медичні послуги та іншу інформацію, передбачену цим Договором, або не вносить медичну документацію до системи, або у разі невиконання обов`язків, передбачених умовами Договору, до дати усунення відповідних порушень.
Ураховуючи фактичне погодження сторонами переліку та вартості послуг, а також повне виконання позивачем протягом квітня та перших 11 днів травня 2021 року умов Договору, Товариство вказувало на те, що такий договір між сторонами було укладено, у зв`язку з чим і просило суд стягнути з НСЗУ вартість наданих позивачем його пацієнтам медичних послуг у квітні та протягом 11 днів травня 2021 року.
Отже спір у даній справі виник у зв`язку із тим, що адресована Національній службі здоров`я України претензія позивача про сплату спірних грошових коштів була залишена без задоволення.
Підписаний уповноваженою особою НСЗУ проект договору є пропозицією укласти договір (оферта) із строком дії десять календарних днів з дати його підписання уповноваженою особою НСЗУ. Якщо суб`єкт господарювання не підписав в системі договору протягом установленого строку такий договір втрачає свою силу.
26.03.2021 відповідачем було розглянуто пропозицію позивача від 15.03.2021 та установлено невідповідність останньої умовам, зазначеним в оголошенні.
У день розгляду цієї пропозиції (26.03.2021) НСЗУ через систему було надіслано повідомлення про виправлення помилок. Зазначене повідомлення одразу стає доступним для перегляду суб`єктом господарювання у режимі реального часу в обраній ним електронній медичній інформаційній системі.
Як вирішили суди обох інстанцій, докази, які свідчили б про оскарження позивачем дій НСЗУ щодо розгляду поданої ним 15.03.2021 пропозиції та направлення повідомлення про виправлення вищенаведених помилок, а також докази, зокрема, звернення Товариства до суду з позовом про визнання укладеним між сторонами відповідного договору (який би діяв протягом спірного у даній справі періоду), у матеріалах справи відсутні.
За таких обставин, ПАГС погодився з висновком місцевого господарського суду про те, що строк дії укладеного між сторонами Договору (з урахуванням внесених до нього змін) закінчився 31.03.2021.
Наступна пропозиція Товариства (після пропозиції, поданої 15.03.2021) надійшла в системі 05.05.2021, тобто через 40 днів після повернення відповідачем на доопрацювання пропозиції позивача від 15.03.2021.
Пропозиція від 05.05.2021 була розглянута НСЗУ 05.05.2021 та за результатами її розгляду установлено невідповідність умовам, зазначеним в оголошенні.
Така сама судьба спіткала і подальші пропозиції Товариства, в яких теж НСЗУ були виявлені помилки.
Лише десь п'ята пропозиція Товариства від 12.05.2021 була визнана відповідачем такою, що відповідає умовам закупівлі медичних послуг за напрямом Первинна медична допомога та оголошенню. І 21.05.2021 між Національною службою здоров`я України (замовник) та Товариством (надавач) було укладено новий договір про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, за умовами якого позивач зобов`язався надавати медичні послуги за програмою медичних гарантій пацієнтам, а відповідач у свою чергу зобов`язався оплачувати такі послуги відповідно до установленого тарифу та коригувальних коефіцієнтів.
Отже, наявними матеріалами справи підтверджується те, що правовідносини між сторонами у справі за Договором № 1 припинилися після 31.03.2021 (ураховуючи закінчення строку дії цієї угоди), тоді як взаємні права та обов`язки НСЗУ та Товариства за укладеним між ними Договором № 2 виникли з 12.05.2021.
Виходячи з цього місцевий та апеляційний господарські суди дійшли висновку про необґрунтованість вимог Товариства про стягнення з відповідача 681 086,83 грн., Північний апеляційний господарський суд його апеляційну скаргу на рішення Господарського суду м. Києва від 21.09.2021 у справі №910/11789/21 залишив без задоволення, оскільки:
- Належні та допустимі докази наявності між сторонами договірних правовідносин, предметом яких є медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, протягом 01.04.2021 - 11.05.2021 включно, в матеріалах справи відсутні,
- Товариством не було надано й належних доказів на підтвердження обґрунтованості заявленої до стягнення з відповідача суми грошових коштів, оскільки не подано первинних документів, які свідчать про конкретні суми, належні до виплати позивачу в квітні 2021 року.
