Питанням якості лікарських засобів (ЛЗ) та контролю їх обігу уряд України завжди приділяє пильну увагу. Невід'ємною складовою провадження господарської діяльності на фармацевтичному ринку та функціонування ефективної системи забезпечення якості ЛЗ є нормативне регулювання всього життєвого циклу ЛЗ від моменту їх створення до медичного застосування, яке за останні 15 років було гармонізовано з міжнародним законодавством та регуляторними стандартами ЄС.
На деталізацію спеціального законодавства України про лікарські засоби, галузеві правила та стандарти забезпечення якості ЛЗ протягом їх життєвого циклу - це комплекс взаємопов’язаних і взаємодоповнюючих нормативно-правових актів (стандартів, порядків, практик та настанов) щодо ЛЗ від їх розробки і перевірки безпечності до впровадження у виробництво та медичного застосування. Проте гарантією забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах їх обігу і, відповідно, реалізації наших прав на доступ до ефективних та безпечних препаратів є державний контроль обігу ліків, а також функціонування системи фармаконагляду і єдиної інформаційної мережі щодо неякісних та фальсифікованих ліків.
Головні суб’єкти законотворчої діяльності та виконавчої влади у сфері забезпечення якості ЛЗ
Діюча система суб’єктів законотворчої діяльності у сфері створення, стандартизації, виробництва ЛЗ, збезпечення їх якості та контролю обігу ЛЗ має такий склад: Верховна Рада України, Президент України, Кабінет Міністрів України (КМУ), Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України), Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України), Держваний експертний центр, в межах повноважень яких знаходиться розробка та прийняття законів та підзаконних актів (галузевих стандартів, концепцій, правил, програм, положень, порядків, стандартів, настанов, інструкцій, ліцензійних умов, переліків та ін.).
Головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, який здійснює нормативно-правове і технічне регулювання фармацевтичної галузі, зокрема, контролю якості та реалізації ЛЗ, є МОЗ України, діяльність якого спрямовується і координується Урядом (КМУ).
Основними завданнями МОЗ України є формування державної політики у сферах створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і медичних виробів тощо.
Саме цей орган затверджує галузеві правила та порядки, зокрема, контролю якості й безпеки лікарських засобів; інспектування суб’єктів господарської діяльності в сфері обігу ЛЗ; проведення сертифікації виробництва ліків та дистриб’юції ЛЗ тощо.
Право розробки та винесення на розгляд проектів нормативно-правових актів та науково-технічної документації із зазначених питань також належить до компетенції Держлікслужби України – центрального органа виконавчої влади, діяльність якого спрямовується КМУ через МОЗ України. В цілому нормативно-правова і нормативно-технічна база КМ України і МОЗ України представлена 175 чинними НД, що регулюють питання забезпечення якості ЛЗ на різних етапах їх «життєвого» циклу [6, 7]. Особливе місце серед вказаних НД займає комплекс взаємопов’язаних і взаємодоповнюючих стандартів та настанов щодо ЛЗ, які розроблено з урахуванням системного підходу на основі міжнародних стандартів управління якістю ISO/EN та стандартів забезпечення якості ЛЗ, що відомі під назвою «Належні практики»
Щодо повноважень Держлікслужби, то відповідно до положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р., основними завданнями цього органу є: внесення пропозицій щодо формування державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів; ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
При цьому Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо: забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти Державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу.
Державний контроль обігу рецептурних ліків: теорія і практика
Регулюванню правил призначення та відпуску рецептурних ЛЗ у нас завжди приділялось багато уваги, проте підхід до практичної реалізації відповідних правових засад завжди був формалізованим. Рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021, ухвалено забезпечити реальний контроль за дотриманням правил відпуску рецептурних лікарських засобів.
Черговою спробою вирішити проблему забезпечення ефективного контролю за призначенням та відпуском рецептурних лікарських засобів, зокрема, шляхом переходу від паперових до електронних рецептів, став законопроєкт (ЗП) від 08.06.2022 р. № 7444 «Про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів» (Закон України 2679-IX, прийнятий 18.10.2022).
При цьому чинною редакцією частини третьої статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому МОЗ. Проте Закон не містить прямої заборони на відпуск рецептурних лікарських засобів без рецепта, що часто-густо призводить до безвідповідального самолікування – наприклад, використання антибіотиків для лікування звичайного ОРЗ. На думку авторів ЗП № 7444 це «призводить до …погіршення стану здоров'я населення. Так проведене опитування показало, що 64% людей помилково лікують застуду та грип антибіотиками. Таке самолікування призводить до антибіотикорезистентності».
Водночас відповідно до статті 28 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» для відпуску лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, рецепти виписуються виключно на спеціальних рецептурних бланках у паперовій формі.
Наразі ЗП №7444 (Закон України 2679-IX) про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів внесені зміни до статті 781 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 28 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», з одного боку дозволено застосовувати до медичних працівників адміністративні стягнення у разі призначення рецептурного лікарського засобу без виписування рецепта (ст. 442 Кодексу України про адміністративні правопорушення), а з іншого - встановлено на рівні закону пряму заборону відпускати з аптечних закладів рецептурні лікарські засоби без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням затвердженого МОЗ порядку відпуску.
Також на період дії воєнного стану відповідно до підпункту 3 пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, дозволяється відпуск за кошти пацієнта, інших не заборонених законом джерел, крім бюджетних коштів, рецептурних лікарських засобів (крім лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та виписуються на спеціальних рецептурних бланках за формою № 3, комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів) без рецепта.
Отже згідно з основними завданнями законодавчого акту - створення умов для введення в Україні відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема наркотичних (психотропних) лікарських засобів, за електронним рецептом та посилення контролю за дотриманням порядку рецептурного відпуску лікарських засобів - щодо низки видів ЛЗ запроваджено обов'язковий рецептурний відпуск. За продаж ліків без рецепта чи через інтернет встановлено відповідальність. Закон почне діяти через три місяці з дня припинення чи скасування воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року №64/2022.
Закопроєкту № 7444 кореспондує ЗП № 7445 про внесення змін до статті 42-4 Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації (відпустки) лікарських засобів.
Так, законопроєктом 7445 передбачено викласти статтю 424 Кодексу України про адміністративні правопорушення у новій редакції, яка встановлює посилення відповідальності за реалізацію (відпустку) з аптечних закладів, включаючи роздрібну торгівлю з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом, рецептурних лікарських засобів без рецепта, або з порушенням встановленого порядку відпустки лікарських засобів.
Вимоги для «спрощенців» ускладнені
Також 22 листопада 2022 р. на сайті МОЗ України оприлюднено проєкт Закону України «Про внесення зміни до статті 2 Закону України «Про особливості здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності щодо фізичних осіб — підприємців та юридичних осіб, які застосовують спрощену систему оподаткування, обліку та звітності». Пропонується вивести з-під дії мораторію заходи державного нагляду (контролю), встановлені цим Законом щодо зазначених осіб.
На думку авторів законопроєкту, чинна редакція ст.2 Закону не дозволяє Держлікслужбі виконувати в повному обсязі свої повноваження щодо належного контролю діяльності згаданих суб’єктів господарювання у зв’язку з можливістю недотримання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу, а також у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Наведений спектр законодавчих ініціатив у напрямку посилення контролю за призначенням та відпуском лікарських засобів передбачає і більш сувору відповідальність за порушення відповідних норм. Але, як це впливає на можливість задовольнити інтереси всіх учасників обігу ліків та їх доступність, особливо в нинішніх умовах? Про те, яким може бути інший бік «медалі», поговоримо наступного разу.
